Anvisa aprova novas regras para produtos de diagnóstico de uso in vitro
8 de dezembro de 2011
Os produtos para diagnóstico de uso in vitro serão enquadrados em quatro classes de risco (I, II, III, e IV). É o que determina a Resolução RDC nº 61, de novembro de 2011, que passa a valer em 18 de maio de 2012.
Com a nova norma, os produtos para diagnóstico de uso in vitro, sujeitos a cadastro e registro na Anvisa, serão classificados de acordo com o risco. O enquadramento nas classes será feito por meio de nove regras e considerará critérios, como: indicação de uso especificada pelo fabricante, conhecimento técnico, científico ou médico do usuário, importância da informação fornecida ao diagnóstico, relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública, e relevância epidemiológica.
A nova distribuição dos produtos nas classes de risco facilitará o processo de registro na Anvisa. As regras de classificação permitirão às empresas identificar em quais classes de risco os seus produtos se enquadram para, a partir desta definição, preparar a documentação necessária para o registro.
Antes da publicação da RDC nº 61, os produtos eram classificados pela Anvisa, com base em critérios não formalizados – o que gerava dúvidas para o setor regulado.
A nova resolução está alinhada às regras de classificação utilizadas pelos principais países produtores e consumidores destes produtos no mundo e adota, por referência, os princípios elaborados pelo Global Harmonization Task Force (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification). O grupo internacional busca a harmonização de regulamentos de produtos para saúde em todo mundo.
Histórico
No Brasil, os produtos para diagnóstico de uso in vitro são registrados com base na Resolução RDC nº 206, de 2006. A norma aponta os requisitos necessários e as classes de risco, mas não indica as regras para classificação dos produtos.
Fonte: Anvisa